《重組膠原蛋白敷料》講解了關(guān)于該類型敷料的技術(shù)要求、實驗方法及適用范圍，提供了詳細標準以確保此類產(chǎn)品在非慢性創(chuàng)面使用時的質(zhì)量和安全性能。《重組膠原蛋白敷料》描述了產(chǎn)品的形態(tài)種類，明確了所用材料需滿足YY/T1849或YY/T1888規(guī)范中的具體條件，并對成品的各項參數(shù)進行了詳細規(guī)定，包括外觀異物檢測、尺寸與裝量的標準要求等細節(jié)性規(guī)范內(nèi)容。文檔針對凝膠狀、液體、膏體、纖維以及敷貼不同形式的重組膠原蛋白敷料制定了黏度和pH范圍指標，并明確重金屬含量不得超過規(guī)定限值。為保證有效性，《重組膠原蛋白敷料》還設(shè)置了針對其中成分重組膠原蛋白的具體含量及鑒別的實驗步驟，并根據(jù)是否無菌的形式對微生物限制和生物學(xué)評價給出了明確指引。
《重組膠原蛋白敷料》適用于醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)和個人，尤其是那些從事重組膠原蛋白敷料生產(chǎn)、研發(fā)和檢測工作的人員或部門。本文件主要面向醫(yī)療器械廠商及藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部質(zhì)量控制和技術(shù)審評工作人員，也適用于醫(yī)療領(lǐng)域涉及非慢性傷口護理的產(chǎn)品設(shè)計者、工程師和醫(yī)學(xué)專業(yè)人士，可作為這些從業(yè)者的參考依據(jù)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量達標并在合法合規(guī)的框架內(nèi)運行，促進整個產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平提升。
