醫學實驗室管理和技術能力評價 內部審核TCAQI 357-2023.pdf

《醫學實驗室管理和技術能力評價 內部審核》講解了關于醫學實驗室內部審核的標準化流程和具體操作方法，以及相關審核活動對質量管理體系的重要性。文中詳細規定了進行有效審核所需資源、策劃步驟、實施過程以及如何開展后續措施和驗證等內容。此文件以提供規范化的框架為基準，通過定義清晰術語及引用國際國內相關標準（如GB/T 19000質量管理體系基礎與術語和ISO 15189:2022醫學實驗室質量和能力要求），確保每個環節都有據可依，從而為醫療機構提升服務質量和技術水平提供指導。此外，本文明確了醫學實驗室內部審核的概念，解釋了它是實驗室或組織自身發起的一系列活動，旨在評估其管理體系是否符合規定的標準，并可通過獨立的審核員或審核小組來進行。

《醫學實驗室管理和技術能力評價 內部審核》適用于各類具有醫學實驗室設置和運營資質的機構，特別是那些需要依照嚴格的質量標準提供檢測服務的地方，比如大型醫院的檢驗科、專門從事科研工作的研究型醫學實驗室等。本文件不僅限于現有的實驗室使用，也為計劃建立或正處于認證準備期的新設實驗室提供了權威指引。無論是從人員配置到設備設施，還是從日常管理至突發狀況處理，這份文檔都可以幫助上述單位構建和完善自己的質量管理體系，進而提高工作效率和服務準確性。它鼓勵醫學實驗相關人員定期執行自我檢查與改進工作，促進醫學實驗室在安全可靠基礎上不斷發展進步。