醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求DB11T1240-2015.pdf

《醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求》講解了北京市范圍內(nèi)實施醫(yī)學實驗室檢驗結(jié)果互認工作的科學性和可靠性，確保醫(yī)學實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和一致性。該標準規(guī)定了臨床樣本管理、檢驗設(shè)備管理、檢驗系統(tǒng)校準、質(zhì)量保證及檢驗報告的要求。在臨床樣本管理方面，文件強調(diào)樣本應(yīng)有明確標識，并使用條形碼技術(shù)進行唯一性管理。樣本采集后應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送至實驗室，運輸條件需符合保存要求。同時，編制接收標準和程序文件以確保交接過程記錄完整。對于檢測后的樣本，根據(jù)被測物穩(wěn)定性特點制定保留期限，以便復(fù)檢使用。檢驗設(shè)備管理部分指出，實驗室應(yīng)配備所有必要設(shè)備，并建立設(shè)備檔案和標識。檢測儀器需定期檢定校準，并保持待機狀態(tài)。檢驗系統(tǒng)校準方面，配套系統(tǒng)應(yīng)按程序校準，自建系統(tǒng)則需制定詳細的校準程序。質(zhì)量保證涵蓋室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，要求制定控制方案，選擇合適的質(zhì)控物并驗證檢驗方法的分析性能。此外，定量實驗采用12S警告規(guī)則。檢驗報告方面，明確了報告格式和內(nèi)容要求。

《醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求》適用于實施檢驗結(jié)果互認的醫(yī)學實驗室，包括但不限于醫(yī)院、診所和其他醫(yī)療機構(gòu)中的實驗室。該標準為這些機構(gòu)提供了具體的操作規(guī)范和技術(shù)指導，確保其檢驗結(jié)果具備一致性和可靠性。通過遵循本標準，醫(yī)學實驗室能夠提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。同時，也為衛(wèi)生監(jiān)管部門提供了監(jiān)督依據(jù)，推動整個醫(yī)療行業(yè)的標準化進程。