《質量管理體系文件檢查考核制度》講解了企業為了確保質量管理的規范性和有效運行而制定的具體規則和流程。該制度描述了針對質量管理制度、崗位職責、操作程序以及各項記錄的檢查和考核機制，明確了以藥品經營質量管理規范第61條作為依據，并將檢查劃分為崗位自查與考核小組組織檢查兩類方法。在具體執行內容上，《質量管理體系文件檢查考核制度》列舉了多項核心項目，涵蓋各項質量管理制度執行情況評估、各崗位職責履行程度確認以及工作程序實施效果檢驗等內容。另外，在組織方面明確由本公司負責人對實施過程全面負責，同時要求不同崗位定期進行自查，并向企業主要管理者提交書面整改計劃。為保證檢查的客觀公正，《制度》規定公司需組建一個熟悉質量管理且原則性強的檢查小組每年至少一次對公司整體質量體系展開審查，并按照預先擬定的標準執行，最終完成書面報告供公司最高管理層審核后，落實相關獎懲措施及整改措施。
《質量管理體系文件檢查考核制度》適用于藥品經營企業的各類崗位及其質量管理相關工作人員，特別是涉及質量管理體系制定與監督工作的部門或個人。這一制度可覆蓋所有需要遵循藥品經營質量管理規范第61條的企業場景，并為制藥業的質量管理部門、崗位負責人、一線員工提供了明確的行為指南。通過此制度的執行，能有效提高企業內部各環節對質量管控重要性的認識并促進全員參與持續改進。
