醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求GB9706.22-2003.pdf

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求GB9706.22-2003》講解了體外引發(fā)碎石設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍。該標(biāo)準(zhǔn)針對體外引發(fā)碎石設(shè)備（根據(jù)2.1.101的定義）提出了具體的安全要求，明確了這些設(shè)備的安全性應(yīng)符合哪些規(guī)范。其關(guān)注點(diǎn)在于直接涉及碎石醫(yī)療過程中的關(guān)鍵部件，如壓力脈沖發(fā)生器、患者支撐設(shè)備以及與之相關(guān)的成像和監(jiān)視設(shè)備。文檔詳細(xì)規(guī)定了上述部件在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中必須遵守的安全準(zhǔn)則，確保設(shè)備運(yùn)行時(shí)對患者和操作人員的安全保障。此外，對于其他輔助設(shè)備如程控計(jì)算機(jī)、X射線和超聲設(shè)備等，并未包含在此標(biāo)準(zhǔn)中，因?yàn)檫@些設(shè)備有各自獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)體系。然而，本標(biāo)準(zhǔn)也指出，當(dāng)其他治療性體外壓力脈沖設(shè)備缺乏專門標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以參考此標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)，以確保類似設(shè)備的安全性能。

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求GB9706.22-2003》適用于醫(yī)療器械制造商、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院工程技術(shù)人員以及相關(guān)監(jiān)管部門。它為所有參與體外引發(fā)碎石設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、維護(hù)和使用的人員提供了重要的安全指南。特別是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)設(shè)備采購、操作和管理的人員，更需要嚴(yán)格遵循此標(biāo)準(zhǔn)，以確保設(shè)備的安全性和有效性。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了審查和監(jiān)督依據(jù)，保障公眾健康和安全。