醫(yī)藥物流藥品冷鏈溫濕度監(jiān)控操作規(guī)范DB15T1176-2017.pdf

《醫(yī)藥物流藥品冷鏈溫濕度監(jiān)控操作規(guī)范》講解了藥品在冷鏈物流過程中關(guān)于溫濕度監(jiān)控的各項標準、技術(shù)細節(jié)以及實施要點。該標準描述了包括溫濕度的基本要求，如冷藏與冷凍溫度、相對濕度、監(jiān)測精度等規(guī)定。文檔還詳細列出了藥品冷鏈管理的綜合要求，包括專用設(shè)施的使用規(guī)范、冷鏈應急預案、設(shè)施驗證和人員資質(zhì)等內(nèi)容。對于如何進行溫濕度測點布局、驗證系統(tǒng)有效性、運輸過程中的溫度監(jiān)測方法，以及在線監(jiān)管系統(tǒng)的安裝與維護均有具體指導。另外，《醫(yī)藥物流藥品冷鏈溫濕度監(jiān)控操作規(guī)范》明確了溫濕度超標情況下的應急處理步驟，并對數(shù)據(jù)備份與記錄保存做出了明確規(guī)定，確保所有監(jiān)控信息具備可追溯性和長期存檔能力。

《醫(yī)藥物流藥品冷鏈溫濕度監(jiān)控操作規(guī)范》適用于藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品物流企業(yè)以及與冷鏈溫濕度相關(guān)的管理和操作部門，涵蓋冷藏藥品的運輸、倉儲、驗收等多個環(huán)節(jié)。該規(guī)范主要用于規(guī)范內(nèi)蒙古地區(qū)內(nèi)醫(yī)藥冷鏈業(yè)務(wù)的操作，旨在提升藥品儲存和配送的質(zhì)量安全，同時也為相關(guān)從業(yè)人員提供了技術(shù)指引。適用對象包括冷鏈管理者、設(shè)備運維人員、質(zhì)量控制人員和企業(yè)計算機系統(tǒng)管理人員，以保障各角色在冷鏈運行中準確執(zhí)行相應的職責和規(guī)程。