重組膠原蛋白敷料YYT1947-2025.pdf

《重組膠原蛋白敷料》講解了關于該類型敷料的技術要求、實驗方法及適用范圍，提供了詳細標準以確保此類產品在非慢性創面使用時的質量和安全性能。《重組膠原蛋白敷料》描述了產品的形態種類，明確了所用材料需滿足YY/T1849或YY/T1888規范中的具體條件，并對成品的各項參數進行了詳細規定，包括外觀異物檢測、尺寸與裝量的標準要求等細節性規范內容。文檔針對凝膠狀、液體、膏體、纖維以及敷貼不同形式的重組膠原蛋白敷料制定了黏度和pH范圍指標，并明確重金屬含量不得超過規定限值。為保證有效性，《重組膠原蛋白敷料》還設置了針對其中成分重組膠原蛋白的具體含量及鑒別的實驗步驟，并根據是否無菌的形式對微生物限制和生物學評價給出了明確指引。

《重組膠原蛋白敷料》適用于醫藥行業相關企業、機構和個人，尤其是那些從事重組膠原蛋白敷料生產、研發和檢測工作的人員或部門。本文件主要面向醫療器械廠商及藥監系統內部質量控制和技術審評工作人員，也適用于醫療領域涉及非慢性傷口護理的產品設計者、工程師和醫學專業人士，可作為這些從業者的參考依據，以保障產品質量達標并在合法合規的框架內運行，促進整個產業技術水平提升。