外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥YY 0459-2025.pdf

《外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥》講解了外科植入物中使用的丙烯酸類樹脂骨水泥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。該文件明確了骨水泥的物理、機(jī)械性能要求及標(biāo)志和包裝規(guī)范，涵蓋了液體組分和粉體組分的外觀與穩(wěn)定性測試，同時詳細(xì)規(guī)定了骨水泥供注射器使用或以面團(tuán)狀使用時的技術(shù)要求以及已凝固和聚合后骨水泥的具體性能測試方法。此外，《外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥》描述了各類技術(shù)條件，例如內(nèi)裝物的精度控制、呈面團(tuán)狀使用的產(chǎn)品的面團(tuán)時間測定方法等。文件對最高溫度和凝固時間、抗壓強(qiáng)度以及抗彎模量和抗彎強(qiáng)度進(jìn)行了嚴(yán)格的測定步驟設(shè)計，并提供了相應(yīng)的規(guī)范性附錄來輔助執(zhí)行具體實(shí)驗流程。整體上，這一標(biāo)準(zhǔn)文件還涉及技術(shù)差異和編輯性改動，調(diào)整了如“最高溫度”的值設(shè)定及部分試驗條件中的濕度范圍說明。

《外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥》適用于全國范圍內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，特別是在生產(chǎn)與使用丙烯酸類樹脂骨水泥的單位和機(jī)構(gòu)中具有指導(dǎo)意義。文件內(nèi)容主要針對骨水泥用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定的特定領(lǐng)域，也適用于其他非人工關(guān)節(jié)置換用骨水泥的參考場景。它幫助制藥廠商及相關(guān)研究者更好地理解和遵循丙烯酸類樹脂骨水泥的各項檢測規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。此外，從事醫(yī)療器械監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的技術(shù)人員以及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員也可以參考此文檔。