醫療機構藥品不良反應監測工作規范DB3713T316-2024.pdf

《醫療機構藥品不良反應監測工作規范》講解了臨沂市二級及以上醫療機構在藥品不良反應監測工作中的組織架構、職責劃分、辦公設備配置及工作制度和程序等。該文件旨在通過科學規范的指導，提升全市醫療機構在藥品不良反應監測方面的工作質量，確保藥物警戒的有效實施。文中強調了藥物警戒作為藥品監管的重要技術支撐作用，并指出新修訂的中華人民共和國藥品管理法首次從立法角度提出建立藥物警戒制度。文檔詳細描述了醫療機構在藥品不良反應報告和監測資料收集上報以及配合藥品安全監管部門開展風險信號調查等方面的具體職責。此外，文件還對術語如藥品、藥品不良反應、疑似不良反應、非預期藥品不良反應、嚴重藥品不良反應和信號進行了定義，明確了這些概念在實際操作中的應用標準。最后，《醫療機構藥品不良反應監測工作規范》闡述了總則部分，要求醫療機構根據監測需求配置相應機構和人員，建立健全管理制度，確保藥品不良反應監測工作的高效運行。

《醫療機構藥品不良反應監測工作規范》適用于臨沂市二級及以上醫療機構，其他醫療機構亦可參照執行。此規范針對那些從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等單位，幫助其建立并優化藥品不良反應監測體系。通過明確各層級的職責分工，包括組建由醫療機構主要負責人或分管負責人領導的藥品不良反應監測工作領導小組，確保各部門和臨床科室能夠有效協同工作。該規范為醫療機構提供了具體的指導方針，有助于提高藥品不良反應監測報告的質量，保障公眾用藥安全，同時促進藥物警戒工作的全面開展和服務效能的提升。