疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理規(guī)范DB32T4904-2024.pdf

《疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理規(guī)范》講解了江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布的針對疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理的具體規(guī)定，內容涵蓋組織架構、管理制度、場所和設施設備、崗位設置與人員要求、標準操作規(guī)程（SOP）管理、風險管理和質量控制等關鍵要素。該文件明確了臨床試驗的定義為以人體為對象進行的旨在驗證或發(fā)現(xiàn)試驗藥物特性的系統(tǒng)性試驗，并特別強調了疫苗作為預防性生物制品在免疫接種中的應用。同時，《規(guī)范》還詳細界定了試驗用疫苗、試驗現(xiàn)場、訪視、主要研究者、試驗現(xiàn)場負責研究者、受試者、不良事件、不良反應及嚴重不良事件等專業(yè)術語。此外，對于疫苗臨床試驗現(xiàn)場的組織架構進行了詳述，包括設立領導小組統(tǒng)籌管理工作，設立項目辦公室負責日常運行管理和質量保證工作，以及指定試驗現(xiàn)場負責研究者來協(xié)調管理具體試驗任務。為了確保試驗順利進行，試驗現(xiàn)場負責研究者可遴選若干符合條件的醫(yī)療機構參與。文件還涉及了場所和設施設備的要求，如日常運行管理用房、訪視現(xiàn)場用房及其設施設備的管理；崗位設置方面則提出了基本要求、項目辦崗位職責、臨床試驗實施相關崗位職責及培訓要求。最后，《規(guī)范》對標準操作規(guī)程（SOP）管理、風險管理以及質量控制等方面也做出了明確規(guī)定。

《疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理規(guī)范》適用于以疫苗注冊上市為目的的疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理。它不僅為醫(yī)療衛(wèi)生機構提供了具體的指導方針，確保其能夠按照科學、規(guī)范的方法開展疫苗臨床試驗，同時也適用于參與此類試驗的研究團隊和個人，幫助他們理解并遵守相關規(guī)定，確保試驗過程的安全性和有效性。此外，該規(guī)范還適用于藥品監(jiān)管部門，在審核和監(jiān)督疫苗臨床試驗時作為重要參考依據(jù)。通過遵循這些規(guī)定，可以提高疫苗臨床試驗的質量，保障受試者的權益和安全，促進疫苗研發(fā)進程。