醫療器械唯一標識應用技術規范DB3710T237-2024.pdf

《醫療器械唯一標識應用技術規范》講解了威海市地方標準對于基于GS1標準的醫療器械唯一標識（UDI）實施應用的技術要求和管理規定。該文件明確了縮略語及術語定義，包括醫療器械唯一標識、產品標識（UDI-DI）、生產標識（UDI-PI）等，并詳細說明了其組成結構與功能。文件強調了申請廠商識別代碼的重要性，指出廠商識別代碼是UDI的重要組成部分，由7位到10位數字構成，且由中國物品編碼中心負責分配和管理。同時，文件還深入闡述了UDI編碼標識的具體分配方法，特別是UDI-DI的代碼結構，采用GTIN進行標識，包含四種不同長度的結構形式，并對商品項目代碼和校驗碼的編排規則進行了具體描述。此外，《醫療器械唯一標識應用技術規范》規范性引用了多個國家標準和技術文件，如GB 12904、GB/T 16830、GB/T 16986、YY/T 1681等，以確保UDI系統的標準化和一致性。該文件不僅提供了UDI系統的基礎術語解釋，還對如何在實際操作中創建和賦予UDI進行了詳細指導，旨在提升醫療器械產品的管理和追溯效率。

《醫療器械唯一標識應用技術規范》適用于威海市內所有涉及醫療器械生產、流通、使用環節的企業和機構，特別是那些需要遵守GS1標準并實施醫療器械唯一標識系統的單位。這包括但不限于醫療器械制造商、經銷商、醫療機構以及相關監管部門。通過遵循該文件中的技術要求和管理規定，這些企業和機構能夠更好地實現醫療器械的全程追溯，提高產品質量安全管理水平，保障公眾健康權益。此外，該規范也適用于參與醫療器械供應鏈管理的相關方，如物流服務提供商、信息技術支持企業等，幫助他們理解和執行UDI系統的各項要求，確保整個供應鏈的信息透明度和可追溯性。