涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查規范DB4403T86-2024.pdf

上傳人：一***

文檔編號：370205

上傳時間：2024-12-27

格式：PDF

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關鍵詞：: 涉及生命科學醫學研究倫理審查規范 DB4403T86 2024

資源簡介：: 《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查規范》講解了深圳市地方標準對涉及人的生命科學和醫學研究的倫理審查進行了系統化的規范。該文件代替了舊版DB4403/T 86-2020，涵蓋范圍、術語定義、總體要求、倫理審查方式、批準標準、審查類型、流程、文檔管理及質量控制等內容。新版標準增加了新的術語如“涉及人的生命科學和醫學研究”、“研究參與者”等，并刪除了一些不再適用的術語。在總體要求方面，明確了倫理審查工作的管理責任主體以及醫療衛生機構的具體職責，并提出了未設立倫理審查委員會或無法勝任審查需求情況下的相應措施。此外，該文件詳細規定了倫理審查的多種方式，包括應急審查和免除倫理審查，并強調了對研究參與者隱私權和個人信息保護的重要性。同時，還增加了初始審查送審文件清單及審查內容要點，并引入了安全性信息審查等新類型的跟蹤審查。

《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查規范》適用于所有進行涉及人的生命科學和醫學研究的機構和個人，尤其是需要開展此類研究并確保符合倫理要求的研究人員、醫療機構、生物技術公司及相關監管部門。它為這些機構和個人提供了詳細的倫理審查指導原則，確保其研究活動遵循嚴格的倫理標準。此外，本規范也適用于參與或支持相關研究項目的資助方和合作單位，幫助他們理解如何遵守最新的倫理審查規定，保障研究過程中的道德和法律合規性。

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