藥品不良反應報告填寫指南DB1306T266-2024.pdf

《藥品不良反應報告填寫指南》講解了藥品不良反應報告的填寫要求，包括術語和定義、報告時限、填報要求等內容。該指南規定了藥品不良反應的基本定義，即合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，以及藥品群體不良事件的定義，即同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。在報告時限方面，經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。填報要求部分詳細介紹了首次報告、跟蹤報告、報告編碼、報告類型、報告單位類別、患者信息等具體內容。例如，報告類型分為新的、嚴重、一般三種，患者信息包括患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯系方式、醫院名稱等。

《藥品不良反應報告填寫指南》適用于醫療機構、經營企業、個人及其他涉及藥品不良反應報告工作的單位和個人。具體來說，適用于醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構，以及經營藥品的專營企業或兼營企業。此外，個人用戶，如消費者本人或其監護人，以及其他相關機構，如醫藥研發合同外包服務機構（CRO）公司，也應遵循該指南的要求進行藥品不良反應報告的填寫。