酶聯免疫吸附法檢測試劑盒YYT1183-2024.pdf

《酶聯免疫吸附法檢測試劑盒YYT1183-2024》講解了酶聯免疫吸附法檢測試劑盒的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存等內容。該標準文件替代了YY/T1183-2010，主要技術變化包括增加了分析特異性，刪除了內包裝、外包裝（銷售包裝）、標識、批、批號、計量學溯源性、準確度、回收、檢測限、測量系統的線性、重復性、失效期、穩定性和臨界值的術語和定義。文件還更改了定量檢測的準確度、檢測限、線性、重復性、批間差、穩定性的要求及相應檢測方法，并增加了定量檢測的分析特異性要求及相應檢測方法。對于定性檢測，文件更改了陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、重復性、批間差、穩定性的要求及相應檢測方法，同時增加了定性檢測的分析特異性要求及相應檢測方法。此外，文件還更新了標識、標簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存的相關內容。

《酶聯免疫吸附法檢測試劑盒YYT1183-2024》適用于醫學實驗室中使用酶聯免疫吸附法進行定量或定性檢測的試劑盒。該標準為相關生產企業、醫療機構、檢驗機構和監管部門提供了詳細的技術指導和規范依據，確保試劑盒的質量和性能符合要求，從而保障檢測結果的準確性和可靠性。