心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）YYT1233-2024.pdf

上傳人：一***

文檔編號：363325

上傳時間：2024-11-13

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資源簡介：: 《心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）》講解了心肌肌鈣蛋白測定試劑盒的技術要求、標識、標簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存的相關規定。該文件詳細描述了適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和心肌肌鈣蛋白T（cTnT）的試劑盒的要求。具體方法學包括酶聯免疫法、酶促及非酶促化學發光法、電化學發光法、時間分辨熒光免疫分析法等。文件還涵蓋了對高敏心肌肌鈣蛋白測定的定義和要求，并對前一版本YY/T1233-2014進行了多項技術更新，如更改了外觀要求、溯源性要求、準確度要求，刪除了空白限要求，增加了檢出限要求，更改了線性區間要求、重復性要求、批間精密度要求、分析特異性要求和穩定性要求，同時更新了試驗方法、標識、標簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存的內容。

《心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）》適用于醫療行業的臨床實驗室和體外診斷系統的標準化技術委員會，特別是那些需要使用心肌肌鈣蛋白測定試劑盒進行體外診斷的機構。該標準旨在確保試劑盒的性能和質量符合國際和國家標準，從而提高檢測結果的準確性和可靠性，為心血管疾病的早期診斷和治療提供科學依據。

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