心臟射頻消融治療設備YYT0860-2024.pdf

上傳人：一***

文檔編號：363276

上傳時間：2024-11-13

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資源簡介：: 《心臟射頻消融治療設備》講解了心臟射頻消融治療設備及其配用附件的分類、要求，并描述了相應的試驗方法。該標準替代了 YY/T0860-2011 版本，主要技術變化包括：更改了范圍的描述，更新了心臟射頻消融治療設備的定義，刪除了溫度控制和功率控制的術語和定義，增加了分類，刪除了組成和工作條件的內容，更改了工作頻率、射頻輸出功率、阻抗顯示功能、溫度顯示功能、定時功能的要求及試驗方法，增加了保護功能和灌注泵的要求及試驗方法，刪除了中性電極生物相容性的要求及試驗方法，增加了心臟外科射頻消融手術附件的要求及試驗方法，刪除了安全要求、電磁兼容性的要求及試驗方法，更改了環境試驗的要求，刪除了標志、使用說明書及包裝、運輸、貯存的要求。

《心臟射頻消融治療設備》適用于心臟射頻消融治療設備及其配用附件，該類設備主要用于心臟介入射頻消融手術或心/胸外科射頻消融手術。該標準為醫療機構、醫療器械制造商、檢測機構及相關監管部門提供了詳細的技術指導和規范，確保設備的安全性和有效性。

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