人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型YYT1833.5-2024.pdf

《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型》講解了預(yù)訓(xùn)練模型在人工智能醫(yī)療器械中的重要性和存在的風(fēng)險(xiǎn)，以及針對這些風(fēng)險(xiǎn)提出的質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法。該標(biāo)準(zhǔn)文件詳細(xì)闡述了預(yù)訓(xùn)練模型的說明要求、質(zhì)量特性及質(zhì)量符合性評(píng)價(jià)方法，并通過附錄提供了預(yù)訓(xùn)練相關(guān)要素的擴(kuò)展說明和模型說明描述示例。文中指出，預(yù)訓(xùn)練模型因其黑箱特性和質(zhì)量參差不齊，可能導(dǎo)致基于其研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械存在不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品安全性和有效性。因此，文件提出了預(yù)訓(xùn)練模型的質(zhì)量要求，旨在為人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制提供基礎(chǔ)保障。該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了預(yù)訓(xùn)練模型的來源廣泛性，包括醫(yī)療器械廠家、第三方供應(yīng)商、第三方服務(wù)平臺(tái)及網(wǎng)絡(luò)開源等渠道，但由于技術(shù)、商業(yè)和政策因素，獲取完整的預(yù)訓(xùn)練模型技術(shù)細(xì)節(jié)、研發(fā)過程和質(zhì)量控制記錄較為困難。為此，文件對預(yù)訓(xùn)練模型本身及其說明文檔提出了具體的質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法，以幫助企業(yè)在內(nèi)部加強(qiáng)質(zhì)量控制。同時(shí)，文件明確了預(yù)訓(xùn)練模型的版本變更、動(dòng)態(tài)更新的第三方服務(wù)和自學(xué)習(xí)能力等情況下的質(zhì)量管理措施，確保這些變化符合醫(yī)療器械變更規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型》適用于醫(yī)療器械制造商、第三方檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及相關(guān)研究人員。制造商可以利用該標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)訓(xùn)練模型進(jìn)行遴選和質(zhì)量控制，確保所使用模型的安全性和有效性；第三方檢測機(jī)構(gòu)可以根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)訓(xùn)練模型進(jìn)行檢測和評(píng)估，提供權(quán)威的質(zhì)量保證；監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以參考該標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)政策和法規(guī)，確保市場的規(guī)范化運(yùn)作；相關(guān)研究人員可以借鑒該標(biāo)準(zhǔn)中的方法和技術(shù)要求，推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究和發(fā)展。