體外起搏器校準規(guī)范JJF 2150-2024.pdf

《體外起搏器校準規(guī)范JJF 2150-2024》講解了體外起搏器中涉及起搏功能相關(guān)參數(shù)計量特性的校準方法和標準。該規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，歸口單位為全國醫(yī)學計量技術(shù)委員會，主要起草單位為中國計量科學研究院，參與起草單位包括福祿克測試儀器（上海）有限公司。規(guī)范詳細介紹了體外起搏器的術(shù)語和計量單位，包括脈沖幅度、脈沖寬度、脈沖頻率、經(jīng)靜脈起搏的靈敏度、AV間期和心室后心房不應期等計量特性。規(guī)范還規(guī)定了校準條件，如環(huán)境條件和測量標準及其他設備，并詳細描述了校準項目與校準方法，包括外觀及功能性檢查、脈沖幅度、脈沖寬度、脈沖頻率、靈敏度、AV間期和心室后心房不應期的校準方法。此外，規(guī)范還提供了校準結(jié)果的表達方式，包括校準記錄和校準結(jié)果的處理，并建議了復校時間間隔。附錄部分包括體外起搏器主要起搏模式代碼、校準原始記錄格式樣式、校準證書內(nèi)頁格式樣式以及脈沖幅度、脈沖頻率和AV間期校準結(jié)果的不確定度評定示例。

《體外起搏器校準規(guī)范JJF 2150-2024》適用于醫(yī)療設備制造商、醫(yī)院、計量檢測機構(gòu)和相關(guān)監(jiān)管部門，特別是那些需要對體外起搏器進行校準和質(zhì)量控制的專業(yè)人員。該規(guī)范為這些機構(gòu)和人員提供了一套系統(tǒng)的、標準化的校準方法和標準，確保體外起搏器的安全性和有效性。