臨床試驗(yàn)用藥品管理制度參考模板范本.doc

《臨床試驗(yàn)用藥品管理制度》講解了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥品管理的規(guī)定，從目的、范圍和具體實(shí)施過(guò)程全面覆蓋，旨在保護(hù)受試者的權(quán)益和確保藥物試驗(yàn)的有效性及安全性。本制度描述了統(tǒng)一管理所有藥物臨床試驗(yàn)中使用的藥品的要求，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)藥房來(lái)集中管理和存儲(chǔ)藥品，并由專(zhuān)人進(jìn)行負(fù)責(zé)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)都有書(shū)面記錄以便追溯。文中詳細(xì)列舉了試驗(yàn)用藥品的交接流程，在試驗(yàn)藥房保管時(shí)需按照規(guī)定的溫度濕度要求存放藥品，并及時(shí)補(bǔ)充接近有效期的藥品。關(guān)于分發(fā)過(guò)程，授權(quán)人員將依據(jù)特定隨機(jī)順序發(fā)放并處理藥品外包裝回收工作；特別是腫瘤科藥品，實(shí)行了更為嚴(yán)格的領(lǐng)取轉(zhuǎn)運(yùn)規(guī)程以符合不同專(zhuān)業(yè)的特殊需求。文件還指出，試驗(yàn)用藥品在試驗(yàn)完成后必須進(jìn)行核查并退回到原處，嚴(yán)禁非正當(dāng)用途，禁止向受試者收取任何費(fèi)用。整個(gè)管理制度嚴(yán)格參照國(guó)內(nèi)相關(guān)法律和規(guī)范，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》等文件，附帶的工作表格則幫助機(jī)構(gòu)更好地執(zhí)行具體的管理操作。

《臨床試驗(yàn)用藥品管理制度》適用于涉及藥物臨床試驗(yàn)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員。這既包括參與新藥測(cè)試的大醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心，也涵蓋中小規(guī)模醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)部門(mén)。該文件指導(dǎo)了機(jī)構(gòu)內(nèi)部如研究護(hù)士或臨床研究助理如何正確管理、儲(chǔ)存及分配試驗(yàn)用藥品。對(duì)于從事抗癌藥物試驗(yàn)的腫瘤科室而言，特別規(guī)定了其獨(dú)特管理流程。此外，文件為藥物研發(fā)企業(yè)以及申辦方或合同研究組織提供了重要的操作指南和合規(guī)參考，確保各方在遵循法規(guī)的情況下安全高效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)。