無室間質量評價時的臨床檢驗質量評價WST415-2024.pdf

《無室間質量評價時的臨床檢驗質量評價》講解了無室間質量評價或室間質量評價不適用情形下，臨床檢驗項目的質量評估方法。此文檔是原2013版本的修訂和更新，在結構、術語定義和技術內容上有顯著改進，并新增了兩個附錄A與B。文件中明確了在沒有進行實驗室間比對或能力驗證情況下如何確保和提升醫學實驗室檢測服務的質量，特別是在定量和定性檢驗方面提供詳細指導，如樣品分割及多份檢測的操作規程、實驗室間一致性評價的方法，同時強調要確保樣品的均質性和穩定性。針對不同類型的檢測項目（如定量或定性），文件給出了特定的比例要求，以確保檢測結果滿足可接受的質量標準；通過這種方式不僅能夠評估不同實驗室之間的一致性，還能驗證糾正措施的有效性。此外，對于某些關鍵概念進行了精確表述，如“互換性”的概念，以及采用Kappa統計值對樣本數量大于等于20的情況下測量的一致性程度做出衡量，這些技術參數為準確評判實驗質量提供了可靠的量化依據。

《無室間質量評價時的臨床檢驗質量評價》適用于各級各類醫療衛生機構內部設立的醫療實驗室或相關檢測機構，尤其是在開展無標準化的室間質量控制手段下的特定檢驗服務時。包括但不限于綜合性大醫院檢驗科室，以及小型私人或專科醫院所設有的獨立化驗室，甚至延伸到基層診所內配備的基礎檢驗設備和操作流程中。對于從事此類工作的專業技術人員而言，本標準提供了一個重要的技術指導原則框架，有助于他們在缺乏外部質控工具的情境里保障臨床數據的精準性和可靠性。該行業標準也適合作為醫學院校教學內容的一部分，供未來的臨床檢驗工作者學習了解正確的實驗操作規范及其重要性，確保其掌握在面對實際臨床工作中應對可能出現的問題和挑戰的知識技能。