實時熒光聚合酶鏈反應臨床實驗室應用指南WST230-2024.pdf

《實時熒光聚合酶鏈反應臨床實驗室應用指南》講解了該技術(shù)在我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的具體實施要求，內(nèi)容覆蓋樣本采集與處理、方法細節(jié)、污染防控策略、質(zhì)量管理措施、結(jié)果判讀標準以及生物安全保障等核心環(huán)節(jié)。本文件對舊版進行了修訂并詳細描述了在2002版基礎上所做的多項改進，特別是將原先PCR技術(shù)的廣泛界定調(diào)整為聚焦實時熒光PCR，這反映了該指南對精準度和技術(shù)發(fā)展的響應。此外，在術(shù)語定義部分增加了專業(yè)詞匯和釋義以便用戶理解復雜的技術(shù)語言；新增縮略語表簡化文獻閱讀。指南還詳細說明了針對不同類型的核酸樣品進行正確收集和預處理的指導方針，并強化對于潛在污染物的防范機制以保障數(shù)據(jù)可靠性。對于質(zhì)量管理系統(tǒng)，則制定了更加嚴格的操作規(guī)范及檢測指標確保準確性。關(guān)于如何解讀實驗成果及其局限性的解釋得到擴充，同時首次納入生物安全考量以強調(diào)從業(yè)人員健康防護的重要性。

《實時熒光聚合酶鏈反應臨床實驗室應用指南》適用于全國范圍內(nèi)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)學檢驗中心或?qū)嶒炇疫M行核酸擴增基因定性與定量測試工作時遵循的標準流程。它不僅涵蓋了醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)常規(guī)使用的基因檢測平臺和服務項目如感染性疾病病原體監(jiān)測診斷、遺傳病篩查確診等方面的指引；同樣也適合作為高等院校、研究機構(gòu)中相關(guān)領(lǐng)域研究人員在開展基于這項技術(shù)的基礎和應用科學研究過程中需要參照的基本準則。這一指南明確了不包含使用其他基因分析手段比如基于核酸雜交或恒溫擴增等方式執(zhí)行的任務，確保使用者可以區(qū)分適用場景選擇合適的工作指引。