醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜BBT0059-2012.pdf

《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜BBT0059-2012》講解了共擠膜用于醫(yī)療器械吸塑包裝的質(zhì)量要求和測試方法等具體規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的吸塑包裝共擠膜需要滿足的一系列性能指標(biāo)和技術(shù)條件，包括但不限于外觀質(zhì)量、規(guī)格尺寸以及公差要求，明確了物理機(jī)械性能的具體數(shù)值如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等以確保其具備足夠強(qiáng)韌度來保護(hù)被包裝醫(yī)療器械在儲存運(yùn)輸過程中的完整性與安全性。另外還涉及透濕率和透氣率這些影響包裝密封性及內(nèi)部環(huán)境穩(wěn)定性的關(guān)鍵屬性的測定辦法，對衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行了約束以保障不會(huì)因?yàn)椴牧媳旧淼膯栴}引入有害物質(zhì)污染器械，同時(shí)制定了相關(guān)的抽樣和驗(yàn)收準(zhǔn)則為生產(chǎn)廠家、檢測機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的衡量尺度。

《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜BBT0059-2012》適用于醫(yī)療器械制造企業(yè)選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的共擠膜進(jìn)行產(chǎn)品吸塑包裝時(shí)參考使用，對于專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)來說能夠指導(dǎo)他們正確選材，使所選用的共擠膜在保護(hù)產(chǎn)品免受外界不良因素侵害方面發(fā)揮積極作用。此外，第三方質(zhì)量檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)此文件內(nèi)容開展針對醫(yī)療器械吸塑包裝材料的相關(guān)檢驗(yàn)工作同樣適用，也有助于醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管部門按照本規(guī)范對市面上此類包材進(jìn)行監(jiān)督審查。