無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求含2023年第1號修改單YYT0919-2014.pdf

上傳人：一***

文檔編號：318100

上傳時間：2024-02-17

格式：PDF

頁數：9

大小：825.80KB

文檔加載中……請稍候！
如果長時間未打開，您也可以點擊刷新試試。

下載文檔到電腦，查找使用更方便

1.98 金幣

下載	加入VIP,免費下載

還剩頁未讀，繼續閱讀

配套講稿：: 如PPT文件的首頁顯示word圖標，表示該PPT已包含配套word講稿。雙擊word圖標可打開word文檔。
特殊限制：: 部分文檔作品中含有的國旗、國徽等圖片，僅作為作品整體效果示例展示，禁止商用。設計者僅對作品中獨創性部分享有著作權。
關鍵詞：: 無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求含2023年第1號修改單YYT0919-2014 無源外科植入關節置換膝關節專用要求 2023 修改 YYT0919 2014

資源簡介：: 《無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求》講解了在原有行業標準基礎上對膝關節置換植入物提出更嚴格細致的要求。隨著醫療器械技術的發展，文件增補了部分新內容。該標準附件詳細描述了針對膝關節部件的相關規定，在第2章新增引用標準YY/T 0924.2關于外科植入物部分和全膝關節假體部件的金屬、陶瓷及塑料關節面的具體說明，確保這些材料特性及其使用符合國際化質量和技術規范。同時在第5章中明確了對于膝關節組件表面粗糙度的特定要求，并指出超高分子量聚乙烯、金屬和陶瓷關節面必須達到YY/T 0924.2規定的相應水平。這反映了膝關節置換植入物設計與制造過程中對其生物力學適配性和摩擦磨損性的高度重視。

《無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求》適用于國內所有從事膝關節植入物開發、生產以及銷售的醫療器材廠商及相關機構。這份指南將幫助上述單位準確把握產品從實驗室研究到臨床應用階段所需要遵循的技術基準與安全規格，確保每一例手術使用的器械均滿足最新的國家級別質量控制指標，提高醫療服務的安全系數。

展開閱讀全文

安全人之家所有資源均是用戶自行上傳分享，僅供網友學習交流，未經上傳用戶書面授權，請勿作他用。