口腔醫療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑YYT0127.19-2023.pdf

《口腔醫療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑》講解了對口腔醫療中可能使用的材料或者成品在植入機體后，引發的非局部性，而是散布全身的不良反應進行科學合理的評估測試手段。文檔描述了針對口腔醫療器械，如牙科種植體或植入性的修復裝置等，其安全性驗證過程中極為重要的一環——即亞急性（通常是2至4周觀察期）和亞慢性（超過4周到大約三個月周期）全身毒性研究的基本原則。該標準指出了對于受試物的選擇與制備、實驗動物的選擇依據、劑量設定方法、具體給藥方式以及如何通過臨床癥狀檢查、體重變化記錄、進食和飲水量測量等多維度收集相關毒性反應證據。此文件也規定了需要進行定期的實驗室檢測來監測血液學參數、生化學特征改變，并闡述了解剖過程中的關注點以及統計分析的要求，從而確保得到可靠的試驗數據支持最終產品的生物安全性評估。

《口腔醫療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑》適用于口腔醫療器械制造商及研發人員。特別是專注于設計、生產種植體以及其他任何形式用于體內環境下的修復性裝備的企業和個人來說，本規范為其提供了關于開展相關安全性評價工作必須遵循的具體指南。此外，該文件還適合醫學機構內從事口腔醫學科研工作的專家，以及參與口腔植入器材安全監管工作的質量監督和衛生管理部門人員使用。它幫助上述各類適用對象更好地理解和實施國家或行業內對于口腔植入類產品生物學風險管控的各項要求。