CNAS-EL-14：2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明.pdf

CNAS-EL-14：2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明詳細(xì)闡述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在申請初次認(rèn)可或擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)需遵循的各項(xiàng)具體要求，以及滿足這些要求的具體操作流程。該文件明確界定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的受理?xiàng)l件，并作為CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的補(bǔ)充說明文檔使用，幫助提高認(rèn)可制度實(shí)施的順暢性。為了保障順利進(jìn)行認(rèn)證過程，《文件》中對自我評估材料、資料準(zhǔn)備做了嚴(yán)格規(guī)定，包括申請人必須提供完整的申請資料，保證其表述準(zhǔn)確無誤。除常規(guī)的提交文件外，特定醫(yī)學(xué)服務(wù)還需額外提供的報(bào)告及證明，例如基因擴(kuò)增檢驗(yàn)、遺傳代謝病篩查等特殊業(yè)務(wù)需對應(yīng)的崗位培訓(xùn)證明。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還需要具備明確的法律地位，其所有運(yùn)作活動均應(yīng)遵循國家有關(guān)法規(guī)，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格證件。文件還強(qiáng)調(diào)，申請方必須建立起符合CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)并已持續(xù)運(yùn)營六個月以上的正式且有效的管理體系，并涵蓋所有部門和崗位職責(zé)。同時(shí)要確保有完整的內(nèi)審和管理層評審記錄，以表明組織內(nèi)部質(zhì)量控制措施到位。能力驗(yàn)證是評價(jià)技術(shù)實(shí)力的一個方面，實(shí)驗(yàn)室需要展示出近期參加此類活動中得到滿意結(jié)果的證明。此外，《說明》中指出實(shí)驗(yàn)室要有充足的人力、物力和財(cái)力資源保障業(yè)務(wù)的展開，尤其是專業(yè)授權(quán)人員的配備要求明確到數(shù)量及其資質(zhì)資格。這些詳細(xì)指引為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了全面的認(rèn)可準(zhǔn)備依據(jù)。

CNAS-EL-14：2023 適用于申請初次或計(jì)劃擴(kuò)展認(rèn)可覆蓋范圍的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，這些機(jī)構(gòu)可以是獨(dú)立的臨床診斷機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生監(jiān)測站點(diǎn)、科研輔助測試中心或是其他涉及到健康與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)工作的實(shí)體單位。尤其適合那些旨在提升自身服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平，確保其操作標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平接軌的專業(yè)組織；它為這類主體提出了關(guān)于如何符合中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）所設(shè)定的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和程序的指南，從而更好地服務(wù)于患者的健康管理和醫(yī)療保健體系的發(fā)展。