超聲造影成像性能試驗方法YYT1919-2023.pdf

《超聲造影成像性能試驗方法YYT1919-2023》講解了關(guān)于超聲造影技術(shù)在醫(yī)療器械檢驗中的應(yīng)用與規(guī)范，圍繞確保超聲設(shè)備提供準(zhǔn)確可靠的造影成像這一核心目標(biāo)制定。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋從超聲造影的基本原理、成像過程中涉及的關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定到針對這些關(guān)鍵點設(shè)計出一整套完整的檢測評價流程與要求。它明確了用于驗證超聲設(shè)備在進(jìn)行造影劑增強(qiáng)圖像生成能力時應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)，如空間分辨率、對比分辨率、時間分辨率以及信號均勻性等具體方面，還規(guī)范了測試環(huán)境中對于不同種類超聲造影劑的選用依據(jù)及其使用條件說明，并制定了相應(yīng)的操作規(guī)程和數(shù)據(jù)記錄處理規(guī)則，使得測試過程具有較強(qiáng)的可重復(fù)性和一致性，保證不同機(jī)構(gòu)之間能夠獲得相對一致的結(jié)果，促進(jìn)臨床應(yīng)用中更安全有效地區(qū)分正常組織和病變結(jié)構(gòu)，提高早期診斷疾病的可能性并減少誤診概率。

《超聲造影成像性能試驗方法YYT1919-2023》適用于從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造的工程師和技術(shù)人員，有助于他們依據(jù)明確的標(biāo)準(zhǔn)來研發(fā)具備更高造影性能的超聲設(shè)備；同樣也適用于醫(yī)院放射科等相關(guān)科室的工作人員，使其能夠掌握正確有效的設(shè)備檢測手段，保證日常工作中使用的超聲儀器始終處于良好的工作狀態(tài)以確保患者的診療質(zhì)量；亦是各級別醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員的重要參考資料，在審查企業(yè)提交的產(chǎn)品注冊信息或?qū)κ袌鲋邢嚓P(guān)產(chǎn)品展開監(jiān)督檢查活動中有據(jù)可依。