人工智能醫療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023.pdf

上傳人：一***

文檔編號：304290

上傳時間：2023-10-05

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關鍵詞：: 人工智能醫療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023 人工智能醫療器械質量要求評價部分追溯 YYT1833 2023

資源簡介：: 《人工智能醫療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023》講解了針對人工智能醫療器械可追溯性的通用要求及相應的評價方法。該標準旨在確保在設計開發、使用過程以及更新過程中實現有效的可追溯性活動，但不涵蓋流通環節。文檔詳細規定了如何在產品生命周期內跟蹤每個階段的數據變化和發展脈絡，強調了數據透明性和操作一致性的重要性，保證一旦出現問題可以迅速定位并解決問題來源，減少醫療安全風險。對于參與人工智能醫療器械生命周期的各個環節的專業人士來說，這一標準提供了詳細的指南和技術依據，用于規范流程和提升產品的質量可靠性。

《人工智能醫療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023》適用于涉及人工智能醫療器械的設計開發人員、制造工程師、質量管理體系專員以及臨床使用中的醫務人員和設備維護技術人員。它覆蓋了從概念提出到最終用戶應用前后的全過程可追溯性要求，包括但不限于系統架構設計變更記錄、測試驗證文檔保存、故障反饋機制建立等關鍵點，旨在幫助相關人員構建和完善自身工作的可追溯性措施，提高產品整體的安全性與效率。

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