乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）YYT1890-2023.pdf

上傳人：一***

文檔編號：304249

上傳時間：2023-10-02

格式：PDF

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關鍵詞：: 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒免疫層析 YYT1890 2023

資源簡介：: 《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）YYT1890-2023》講解了試劑盒檢測HBsAg的技術要求、具體試驗方法等內容。此標準對基于膠體金法或乳胺法等技術的免疫層析法進行闡述，適用于人血清、血漿或全血中HBsAg的定性檢測工具的規(guī)定。文件規(guī)定從多方面保障了此類試劑盒的質量穩(wěn)定性和使用安全性，涵蓋試劑盒的結構組成和性能指標要求、樣本采集和預處理、反應條件與結果判定的標準流程。并且對于產品標識標簽的內容規(guī)范給出指導，強調標簽要能提供準確的產品信息，以輔助醫(yī)護人員正確理解和操作。同時涉及包裝環(huán)節(jié)，確保在運輸和貯存條件下產品不受損、活性不受影響。另外明確試驗環(huán)境及人員安全措施，確保檢驗過程嚴謹合規(guī)，提高臨床診斷的安全可靠度。

《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）YYT1890-2023》適用于研發(fā)生產乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒的企業(yè)以及醫(yī)院、體檢中心等醫(yī)療單位中從事血液疾病診療和研究工作的醫(yī)務人員與研究人員。它為這些行業(yè)中的相關人員提供一套完善的操作指南和質量評估體系，幫助他們準確無誤地進行乙肝病毒的早期篩查和防控工作。對于采用非免疫層析法的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒，則不屬于該文件所規(guī)定的范疇。

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