眼科儀器檢影鏡含2023年第1號修改單YY 0718-2009.pdf

上傳人：一***

文檔編號：303219

上傳時間：2023-09-11

格式：PDF

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關鍵詞：: 眼科儀器檢影鏡含2023年第1號修改單YY 0718-2009 眼科儀器 2023 修改 YY 0718 2009

資源簡介：: 《眼科儀器檢影鏡》講解了關于檢影鏡在醫療器械行業標準YY 0718-2009下，包含2023年第1號修改單的修訂內容及其實施。該文件重點對醫療器械行業中的規范性引用文件進行了更新和調整。修改單規定，在原有版本中涉及GB 9706.1 - 2007的內容統一改為GB 9706.1 - 2020，體現了國際標準IEC 60601-1的新變化，從2007版的特定條款要求轉變到更嚴格的2020版的基本安全和基本性能要求。此外，關于隨附文件的規定也從舊版7.8的要求改為GB 9706.1-2020中的7.9要求。而在標記部分，針對設備所需的標識說明從原先GB 9706.1 - 2007轉而遵從GB 9706.1 - 2020的標準，強調新版標準下醫療器械必須攜帶的正確標記信息。上述修改使得該行業標準與最新的醫用電氣設備通用安全要求保持一致，為醫療機構在使用和管理檢影鏡等眼科檢測儀器提供依據。

《眼科儀器檢影鏡》適用于眼科醫學檢測相關企業及醫療機構內負責醫療器械質量管理、采購、維護以及操作的相關人員。對于生產企業來說，確保產品按照GB 9706.1-2020標準設計制造；對于醫院或其他醫療單位，則需依據新版標準進行設備選購時的質量控制和使用過程中的安全管理；而對于設備的操作者或工程師而言，了解最新的標示和使用要求有助于保障設備正常運行并確保使用者健康安全，使整個醫療服務體系更加健全有序。

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