醫用內窺鏡照明用光纜含2023年第1號修改單YY 0763-2009.pdf

上傳人：一***

文檔編號：303218

上傳時間：2023-09-11

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資源簡介：: 《醫用內窺鏡照明用光纜》講解了關于YY 0763-2009 醫用內窺鏡照明用光纜醫療器械行業標準中涉及的相關修改內容，確保與GB 9706.1-2020同步實施以保障產品安全性和合規性。文件中規范性引用文件的部分從原本的GB 9706.1-2007替換到了GB 9706.1-2020，在標記、電介質強度試驗以及標記檢查等細節方面均做出了相應調整。特別是4.7標記中要求，現在光纜上必須帶有GB 9706.1-2020中明確規定的新版本BF型應用部分標記；對于5.12電介質強度試驗流程的更新包括潮濕預處理和實際試驗條件都參考新標準進行更改，保證試驗環境和過程符合最新電氣設備安全要求；同樣地，5.13標記的檢查也將依照新規范進行試驗。

《醫用內窺鏡照明用光纜》適用于醫療器械制造商特別是涉及醫用內窺鏡及相關照明系統的研發、生產環節工作人員。此外，負責醫療器械質量安全監督的管理機構也能依據此文檔了解并跟進相關法規動態，確保所生產的光纜滿足最新的國家及國際電工標準要求，從而提升產品的安全性與質量可靠性。對于那些需要按照中國國家標準化指南操作，并希望保持行業內最佳實踐的企業和個人來講，該標準修改信息具有重要意義，有助于減少醫療事故風險。

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