接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求MZT191-2022.pdf

上傳人：一***

文檔編號：303208

上傳時間：2023-09-11

格式：PDF

頁數(shù)：7

大小：231.49KB

文檔加載中……請稍候！
如果長時間未打開，您也可以點擊刷新試試。

下載文檔到電腦，查找使用更方便

1.98 金幣

下載	加入VIP,免費下載

還剩頁未讀，繼續(xù)閱讀

舉報

版權申訴 word格式文檔無特別注明外均可編輯修改；預覽文檔經(jīng)過壓縮，下載后原文更清晰！ 立即下載

配套講稿：: 如PPT文件的首頁顯示word圖標，表示該PPT已包含配套word講稿。雙擊word圖標可打開word文檔。
特殊限制：: 部分文檔作品中含有的國旗、國徽等圖片，僅作為作品整體效果示例展示，禁止商用。設計者僅對作品中獨創(chuàng)性部分享有著作權。
關鍵詞：: 接觸皮膚矯形產(chǎn)品通用安全要求 MZT191 2022

資源簡介：: 《接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求》講解了我國對矯形器具，尤其涉及皮膚接觸部分的安全規(guī)范及檢測方式，并且為產(chǎn)品的質量控制與管理提出了詳細指導方針。此文件規(guī)定了一套全面而嚴格的要求，涵蓋了從產(chǎn)品外觀、材質選用到具體化學成分及生物性能等多個維度。在物理特性上明確指出矯形器需表面光滑、無銳角，且顏色正常無異物和氣味；此外強調成人用矯正裝置活動組件間隙應保持8 mm至25 mm以外范圍，對于兒童則縮小至4 mm。性能方面特別關注化學和生物學安全性，其中PH值被限定在5.0至7.5之間，重金屬殘留不得超過特定標準，并設定了嚴格的微生物學限值，包括菌落總數(shù)不超過200 cfu/g和大腸桿菌不得檢出等要求，確保長期使用的皮膚兼容性和人體健康安全保障。

《接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求》適用于醫(yī)療康復行業(yè)中生產(chǎn)或使用任何與人體皮膚直接接觸的矯形器械相關領域。它不僅適用于各類矯形器具制造商，在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和質量檢驗環(huán)節(jié)提供權威參考，也服務于專業(yè)醫(yī)療機構內用于評估矯形器具適配性和患者長期護理效果的工作人員，同時為科研機構研究新型安全材料及其應用于矯形領域的實踐給予了重要依據(jù)。這一標準特別強調了使用者（如患者、傷者及其他需要輔助治療人士）的安全利益保障，尤其是那些日常生活中依賴這類醫(yī)療器材的人群。

展開閱讀全文

安全人之家所有資源均是用戶自行上傳分享，僅供網(wǎng)友學習交流，未經(jīng)上傳用戶書面授權，請勿作他用。