JJF(冀) 3028-2023 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范.pdf

《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》講解了關(guān)于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（TCD 儀）校準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與流程。該文件描述了規(guī)范適用范圍，明確規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)適用于TCD儀器的功能檢測及各項性能指標(biāo)的校準(zhǔn)工作，為確保這些設(shè)備在醫(yī)療診斷中提供的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和可靠提供了依據(jù)。文中詳細定義了相關(guān)專業(yè)術(shù)語，如TCD、超聲標(biāo)稱頻率、工作距離等，有助于使用方理解校準(zhǔn)過程。此外，《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》還概述了此類儀器作為利用超聲波無創(chuàng)探測顱內(nèi)外血管狀態(tài)工具的基本特性，重點說明了需要校準(zhǔn)的關(guān)鍵點：包括但不限于儀器所能測量的血流速度范圍及其準(zhǔn)確性、從探頭發(fā)射點到接收回聲信號的距離精確度以及通過時間延遲選取不同深度的多普勒信號即距離選通的誤差限度等方面。文中進一步列出了進行校準(zhǔn)時必需滿足的環(huán)境條件和所需使用的測試工具及標(biāo)準(zhǔn)品；同時針對具體項目給出了相應(yīng)的校準(zhǔn)程序指導(dǎo)。例如，在執(zhí)行功能正常性檢查時如何驗證設(shè)備的基礎(chǔ)運作良好，在檢驗流速測量誤差時怎樣設(shè)置并讀取對比樣本值，在考察工作距離或距離選通偏差問題上應(yīng)參考什么樣的方法和公式去計算，并明確了每項測量結(jié)束后要怎樣表達結(jié)果及其不確定性程度。文件中特別指明建議每一年重新校準(zhǔn)以保證長期穩(wěn)定可靠的性能。

《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》適用于醫(yī)療機構(gòu)特別是具備腦血管疾病診療科室的地方；醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商用于產(chǎn)品質(zhì)量控制以及研發(fā)環(huán)節(jié)；還有專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)開展此類專用醫(yī)學(xué)檢測儀器定期校正服務(wù)的參照。它對保障超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀能夠安全且高效地服務(wù)于腦血管健康篩查和治療過程中的監(jiān)測發(fā)揮著關(guān)鍵性的指導(dǎo)和支持作用。規(guī)范不僅覆蓋臨床使用場景下所需求的操作一致性，也為產(chǎn)品制造商提供了一套明確的技術(shù)指引來保證設(shè)備出廠品質(zhì)，同時對于監(jiān)督機關(guān)落實相應(yīng)管理規(guī)定起到協(xié)助功效。