醫學實驗室質量與技術要求DB11T1240-2015.pdf

《醫學實驗室質量與技術要求》講解了北京市范圍內實施醫學實驗室檢驗結果互認工作的科學性和可靠性，確保醫學實驗室檢驗結果的質量和一致性。該標準規定了臨床樣本管理、檢驗設備管理、檢驗系統校準、質量保證及檢驗報告的要求。在臨床樣本管理方面，文件強調樣本應有明確標識，并使用條形碼技術進行唯一性管理。樣本采集后應在規定時間內送至實驗室，運輸條件需符合保存要求。同時，編制接收標準和程序文件以確保交接過程記錄完整。對于檢測后的樣本，根據被測物穩定性特點制定保留期限，以便復檢使用。檢驗設備管理部分指出，實驗室應配備所有必要設備，并建立設備檔案和標識。檢測儀器需定期檢定校準，并保持待機狀態。檢驗系統校準方面，配套系統應按程序校準，自建系統則需制定詳細的校準程序。質量保證涵蓋室內質量控制和室間質量評價，要求制定控制方案，選擇合適的質控物并驗證檢驗方法的分析性能。此外，定量實驗采用12S警告規則。檢驗報告方面，明確了報告格式和內容要求。

《醫學實驗室質量與技術要求》適用于實施檢驗結果互認的醫學實驗室，包括但不限于醫院、診所和其他醫療機構中的實驗室。該標準為這些機構提供了具體的操作規范和技術指導，確保其檢驗結果具備一致性和可靠性。通過遵循本標準，醫學實驗室能夠提高工作效率和服務質量，保障患者安全。同時，也為衛生監管部門提供了監督依據，推動整個醫療行業的標準化進程。