一次性使用無菌注射針GB15811-2016.pdf

《一次性使用無菌注射針GB15811-2016》講解了針對針管公稱外徑在0.3 mm至1.2 mm范圍內的一次性使用無菌注射針的具體要求和適用范圍。該標準詳細規定了此類注射針的設計、制造及質量檢測規范，以確保其安全性和有效性。本標準所規定的注射針旨在與GB 15810一次性使用無菌注射器配套使用，同時適用于其他適合的注射器具組合使用，包括但不限于對人體進行皮內、皮下、肌肉和靜脈等多種方式的藥物注射用途。此標準明確指出，不涵蓋一次性使用牙科注射針，而對于非滅菌狀態供一次性的無菌注射器配套使用的注射針，則可以參考此標準的相關規定予以執行。

《一次性使用無菌注射針GB15811-2016》適用于醫療行業內涉及使用或生產一次性無菌注射針的企業和個人，尤其是負責產品研發、質量管理、臨床應用等相關工作的人員。這包括但不限于醫院的醫護人員、醫藥制造商的研發工程師和技術人員、醫療器械的質量控制專家以及藥品監督管理機構的審核員。該標準幫助確保產品在整個生命周期中從設計到實際使用的合規性和安全性，為相關從業者提供了詳盡的技術指導文件，保障患者用藥過程中的衛生和安全。