質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度.docx

《質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度》講解了藥品在管理使用過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)定。文件中，質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故兩種類型。質(zhì)量事故被定義為因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。對(duì)于重大質(zhì)量事故，包含違規(guī)購(gòu)買假劣藥品且造成嚴(yán)重后果、未嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收致不合格藥品入庫(kù)以及出現(xiàn)差錯(cuò)或其他影響質(zhì)量導(dǎo)致的醫(yī)療或人身安全隱患的情況都屬于此范疇，并要求一旦發(fā)生必須迅速反應(yīng)，在事故發(fā)生十二小時(shí)內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)情況，于七日內(nèi)做出書面匯報(bào)以查明原因并反饋相關(guān)部門。而對(duì)于一般質(zhì)量事故則涵蓋違反進(jìn)貨程序但結(jié)果輕微與保管不當(dāng)造成質(zhì)量變化，雖未造成嚴(yán)重后果但仍需仔細(xì)調(diào)查并及時(shí)處置的問(wèn)題。文檔明確了對(duì)質(zhì)量事故處理時(shí)應(yīng)秉持事故原因查清的原則不放過(guò)的態(tài)度，并提出針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要立即采取補(bǔ)救措施避免類似事件重演，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定防范措施以確保藥品安全有效。

《質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度》適用于制藥企業(yè)、醫(yī)院藥房等所有涉及到藥品購(gòu)進(jìn)、貯存、分發(fā)及使用過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題并且需要對(duì)這些問(wèn)題建立完善的報(bào)告和管理體系的所有單位或機(jī)構(gòu)。這些單位或機(jī)構(gòu)可以通過(guò)實(shí)施該制度來(lái)提高藥品質(zhì)量安全管理工作的有效性，保障患者用藥安全，預(yù)防潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾健康，減少可能因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的責(zé)任糾紛，同時(shí)也為應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查提供了操作指南。