質量事故的處理和報告的規(guī)定.docx

《質量事故的處理和報告的規(guī)定》講解了藥品經營中關于質量事故管理的相關要求，明確事故定義及分類方法。文件描述了質量事故按性質和后果分為重大和一般兩大類，其中重大事故包括違規(guī)購銷假劣藥品、未執(zhí)行驗收導致不合格藥品入庫、保管不善造成重大經濟損失或對人身安全構成威脅等情況，而一般事故主要涉及未嚴格執(zhí)行進貨程序但未產生嚴重后果以及保管不當使藥品質量變異等問題。針對事故處理，制度明確了不同等級事故的上報時限和流程，重大事故需要在24小時內由質量管理部向監(jiān)管機構上報，并于3日內作出書面匯報；一般事故需當日內上報至質量管理部進行原因分析與及時處置。同時強調，在事故發(fā)生后質量管理部有責任通知相關部分采取補救控制措施，并遵循“三不放過”原則進行全面整改。

《質量事故的處理和報告的規(guī)定》適用于從事藥品經營及相關質量管理活動的企業(yè)單位，特別是藥品采購、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)涉及的從業(yè)人員和相關部門管理人員。此外，該文件還可作為藥品監(jiān)督管理部門在審核企業(yè)管理規(guī)范性以及評估質量管理體系運行有效性時的重要依據。通過對各層級人員職責劃分及具體操作步驟的說明，文件旨在指導整個藥品經營領域的質量安全保障工作。