醫療器械臨床使用安全管理規范.docx

《醫療器械臨床使用安全管理規范》講解了醫療器械使用的安全管理制度和具體操作規程，強調了多環節的管控與協作。《規范》描述了醫院在成立醫療器械使用安全管理委員會時需包含醫院感染管理辦公室成員，并參與一次性無菌器械和消毒器械的證件審查過程。其內容還提及了一次性無菌醫療器械禁止重復使用，明確了各科室應按照儲存要求妥善存放無菌器械，并在使用前對包裝完好性和有效期進行檢查。此外，《規范》提出了可復用器械清洗、包裝、滅菌工作必須符合相關規定并追溯信息；要求醫療機構留存醫療器械購進的真實完整記錄以及檢測報告文件。在技術規范方面，《規范》指出所有進入人體無菌器官或接觸組織的器具應達到滅菌水平，用于有創操作的醫療工具必須一用一滅菌。同時明確，醫療機構使用的各類醫療產品必須合規合法，杜絕違規重復使用的現象。

《醫療器械臨床使用安全管理規范》適用于各級各類醫療機構中涉及醫療器械采購、存儲、使用及廢棄物處理等相關人員與部門。包括醫務科、院感辦、消毒供應中心、護理部等在內的部門均應在日常工作中執行該規范的內容。該規范尤其適合對需要高水平無菌控制和患者安全保障的環境提供系統化指導，如手術室、急診科和重癥監護室等領域。相關工作人員應依據此文件開展標準化作業，確保醫療行為安全可靠，減少醫源性感染的發生率。