藥品不良反應(yīng)報告制度.docx

《藥品不良反應(yīng)報告制度》講解了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性、適用范圍、具體責(zé)任分配及操作規(guī)程。該制度以確保人體用藥安全與有效性為目標(biāo)，結(jié)合相關(guān)政策法規(guī)明確藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的實施細則，從法律法規(guī)角度對監(jiān)測工作提供指導(dǎo)和支持。制度中規(guī)定適用范圍為本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)后的監(jiān)控管理環(huán)節(jié)。質(zhì)量負責(zé)人作為核心人員承擔(dān)重要職責(zé)，不僅負責(zé)藥品上市五年以內(nèi)及列為國家重點監(jiān)控藥品的所有可疑不良反應(yīng)匯報任務(wù)，還需特別留意上市超五年的藥品引起的嚴重或特殊性質(zhì)的不良反應(yīng)事件并及時上報至廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。此外，對于藥品監(jiān)管機構(gòu)已下令禁止使用的藥品種類，必須迅速執(zhí)行停止銷售及封存行動，并通報地方政府食藥監(jiān)管理部門。為保障制度落實，《藥品不良反應(yīng)報告制度》還包含懲罰措施，如針對未能按照要求進行相關(guān)報告的個人或部門將予以不同程度處理，包括但不僅限于批評教育、發(fā)出警告直至承擔(dān)法律賠償。

《藥品不良反應(yīng)報告制度》適用于藥品零售企業(yè)、批發(fā)公司以及其他涉及藥品經(jīng)營管理活動的相關(guān)單位。這些企業(yè)在日常經(jīng)營過程中需要嚴格按照此制度開展工作，特別是對新上市或被列入重點觀察的藥品進行更加嚴密的關(guān)注與記錄。同時，也適配給所有參與到藥品采購、銷售和服務(wù)流程中的各類人員，例如質(zhì)量負責(zé)人、藥品購進專員、一線營業(yè)員等學(xué)習(xí)遵守，使他們能夠深刻理解自身在藥品安全監(jiān)督體系內(nèi)扮演的角色以及相應(yīng)的行為規(guī)范要求，從而保障公眾健康權(quán)益不受損害。